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Tipo: Dissertação
Título : Proposta de instrução de trabalho de fiscalização para tratamento de desvio da qualidade de insumos farmacêuticos ativos: com base no caso das “Sartanas”
Autor : Domingos, Janaina Lopes
Tutor: Aragão, Gislei Frota
Co-asesor: Cruz, Rosimeire Pereira Alves da
Palabras clave : Controle de Qualidade;Insumos Farmacêuticos;Bloqueadores do Receptor Tipo 1 de Angiotensina II;Contaminação de Medicamentos
Fecha de publicación : 2020
Citación : DOMINGOS, J. L. Proposta de instrução de trabalho de fiscalização para tratamento de desvio da qualidade de insumos farmacêuticos ativos: com base no caso das “Sartanas”. 2019. 64 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.
Resumen en portugués brasileño: Um dos elementos da Missão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa é “Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária”, portanto o monitoramento de falhas ou problemas que um medicamento possa causar, é elemento essencial de um sistema de vigilância em saúde. Recentemente, uma série de alertas internacionais relacionados a presença de impurezas da classe das N-nitrosaminas, potencialmente carcinogênicas, em insumos farmacêuticos ativos – IFAs anti-hipertensivos antagonistas de receptor de angiotensina II, obrigou os órgãos sanitários nacionais e internacionais a empreenderem um grande número de medidas de fiscalização em um tempo relativamente pequeno. Os objetivos do estudo foram descrever o histórico de ações de fiscalização realizadas pela Anvisa no caso citado, descrever a formação e a toxicidade das impurezas encontradas no insumo e nos medicamentos e descrever a estrutura e ferramentas da fiscalização de IFAs, discutir a atuação da Anvisa no cenário internacional no caso em questão. A partir dos dados obtidos, foi elaborada uma Instrução de Trabalho – IT para a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos (COINS) para o tratamento de alertas recorrentes referentes a desvios da qualidade de IFAs, de forma a tornar as ações de fiscalização sanitária mais céleres e antecipatórias conforme as principais autoridades sanitárias internacionais.
Abstract: One of the elements of the Brazilian Health Regulatory Agency – Anvisa is to “promote the protection of the population’s health by executing sanitary control of the productions marketing and use of products and services subject to health regulation”, therefore the monitoring of failures or problems caused by a medicine is an essential element of a health surveillance system. Recently, a series of international warnings related to the presence of potentially carcinogenic N-nitrosamine class impurities in active pharmaceutical ingredients – API – angiotensin II receptor antagonist antihypertensive, have forced all over the world agencies to undertake a great amount of enforcement measures in a relatively short time. The study’s objectives were to describe the history of inspection actions performed by Anvisa in the case., to describe the impurities’ genesis and toxicity, and describe the structure and tools of the inspection of APIs, discuss Anvisa’s performance int international scenario. Based on the obtained data, a Working Instruction was written for the Anvisa’s Coordination of API Inspection for the treatment of recurrent alerts regarding deviations int the API’s quality, in order to make sanitary inspection actions more effective, prompt and anticipatory as the leading international health authorities.
URI : http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/55782
Aparece en las colecciones: DFIFA - Dissertações defendidas na UFC

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