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Type: Dissertação
Title: Avaliação de plano de farmacovigilância para o registro de medicamento no Brasil: uma ferramenta proativa de farmacovigilância
Authors: Sá, Argentina Santos de
Advisor: Aragão, Gislei Frota
Co-advisor: Gasparotto, Fernanda Simioni
Keywords: Vigilância Sanitária;Farmacovigilância;Segurança do Paciente;Registro de Produtos;Gestão de Riscos
Issue Date: 2019
Citation: SÁ, A. S. Avaliação de plano de farmacovigilância para o registro de medicamento no Brasil: uma ferramenta proativa de farmacovigilância. 2019. 82 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.
Abstract in Brazilian Portuguese: Todo medicamento, não obstante os benefícios, apresenta potencial para causar danos, os quais podem ser evitados ou minimizados assegurando-se a qualidade, a segurança e a eficácia no momento do registro, e o uso racional no pós-registro. Historicamente, a farmacovigilância teve foco no pós-registro, mas à medida que a ciência e a legislação evoluíram, precisou avançar para uma abordagem com caráter preventivo, incluindo um olhar desde o pré-mercado, com vistas a estabelecer estratégias de gerenciamento de riscos a serem implementadas no pós-mercado. Nesse contexto se insere o Plano de Farmacovigilância (PFV), que traz as especificações de segurança e a descrição do sistema de gerenciamento de risco que a empresa adotará para monitorar o uso do produto no pós-registro. No Brasil, o PFV é exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) às empresas pleiteantes de registro de medicamentos novos e a avaliação é realizada pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM). Durante a análise, a GFARM confere se as ações de farmacovigilância propostas pelas empresas para monitoramento dos produtos no pós-mercado são aceitáveis frente aos riscos identificados e potenciais, ou se há necessidade de solicitação de ações adicionais. Este trabalho tem como objetivo verificar se os Planos de Farmacovigilância apresentados pelos detentores de registro de medicamentos no Brasil, no período de 1º de julho a 31 de dezembro de 2017, apresentam medidas de mitigação dos riscos suficientes para o controle ou eliminação desses riscos no mercado brasileiro. Para isso, realizou-se estudo descritivo das exigências exaradas às empresas farmacêuticas a partir das análises de PFV no período estabelecido. Trata-se de um estudo transversal, descritivo, retrospectivo, com abordagem quali-quantitativa, com amostragem por conveniência, onde utilizou-se como amostra global 63 (sessenta e três) PFV analisados no período estabelecido, e como amostra final 52 (cinquenta e duas) exigências exaradas a partir das análises desses planos. A análise de dados se deu por estatística descritiva, utilizando-se ferramentas estatísticas do Excel®. Como resultados, observou-se que dos 63 (sessenta e três) planos analisados no período, 11 (onze) foram aprovados sem exigências, somente com recomendação de monitoramento pós-mercado, e 52 (cinquenta e dois) geraram alguma exigência para a empresa. Assim, observou-se no presente estudo um percentual de 82,54% de Planos de Farmacovigilância com necessidade de ajustes. Quanto ao perfil quali-quantitativo das exigências exaradas, observou-se que as 52 (cinquenta e duas) exigências contemplavam 107 (cento e sete) itens solicitados, distribuídos em 15 (quinze) categorias. Entre essas categorias, a que se refere a adequações de texto de bula foi predominante, presente em 45 (quarenta e cinco) das 52 (cinquenta e duas) exigências avaliadas no estudo. Considerando-se que a bula é o principal instrumento de comunicação dos riscos para pacientes e prescritores, é primordial que traga as informações mais adequadas e completas possíveis. A partir dos resultados obtidos neste trabalho, conclui-se que os Planos de Farmacovigilância apresentados pelos detentores de registro de medicamentos no Brasil, no período de 1º de julho a 31 de dezembro de 2017, em sua maioria, não apresentaram medidas de mitigação dos riscos suficientes para o controle ou eliminação desses riscos no mercado brasileiro. Isso destaca a importância da análise pré-mercado desses planos como ferramenta proativa de farmacovigilância, favorecendo a minimização dos riscos no pós-mercado.
Abstract: Every drug, despite its benefits, has the potential to cause harm, which can be avoided or minimized by ensuring quality, safety and efficacy at registration, and rational post-registration use. Historically, pharmacovigilance has focused on post-registration, but as science and legislation have evolved, it has needed to move towards a precautionary approach, including a pre-market look at establishing risk management strategies to be implemented in the aftermarket. In this context comes the Pharmacovigilance Plan (PFV), which provides the safety specifications and the description of the risk management system that the company will adopt to monitor the post-registration use of the product. In Brazil, the PFV is required by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) from the new drug registration companies and the evaluation is carried out by the Pharmacovigilance Management (GFARM). During the review, GFARM checks whether pharmacovigilance actions proposed by companies for post-market product monitoring are acceptable in light of identified and potential risks, or if additional actions are required. The objective of this paper is to verify if the Pharmacovigilance Plans presented by the drug registration holders in Brazil, from July 1st to December 31st, 2017 present sufficient risk mitigation measures to control or eliminate these risks in the Brazilian market. To this end, a descriptive study of the requirements of GFARM to the pharmaceutical companies based on PFV analyzes during the established period was performed. This is a cross-sectional, descriptive, retrospective study, with a qualitative and quantitative approach, with convenience sampling, using 63 (sixty three) PFV analyzed as a global sample and a final sample of 52 (fifty two) requirements drawn from the analysis of these plans. Data analysis was performed using descriptive statistics, using Excel® statistical tools. As a result, it was observed that of the 63 (sixty three) plans analyzed in the period, 11 (eleven) were approved without requirements, only with post-market monitoring recommendation, and 52 (fifty two) generated some requirement for the company. Thus, in the present study, a percentage of 82.54% of Pharmacovigilance Plans requiring adjustments were observed. Regarding the qualitative and quantitative profile of the requirements, it was observed that the 52 (fifty two) requirements included 107 (one hundred and seven) requested items, distributed in 15 (fifteen) categories. Among these categories, the one that refers to the textual adequacy of package insert was predominant, present in 45 (forty five) of the 52 (fifty two) requirements evaluated in the study. Considering that the package leaflet is the main risk communication instrument for patients and prescribers, it is essential to bring the most adequate and complete information possible. From the results obtained in this work, it can be concluded that the Pharmacovigilance Plans presented by the drug registration holders in Brazil, from July 1st to December 31st, 2017, showed no sufficient risk mitigation measures to control or eliminate these risks in the Brazilian market. This highlights the importance of pre-market analysis of these plans as a proactive pharmacovigilance tool, favoring post-market risk minimization.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/49587
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