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Type: Dissertação
Title: Inspeção em boas práticas clínicas: uma proposta de guia para a ANVISA
Authors: Onishi, Miriam Motizuki
Advisor: Montenegro, Raquel Carvalho
Co-advisor: Moraes, Maria Elisabete Amaral de
Keywords: Ensaio Clínico;Controle de Qualidade;Guias de Prática Clínica como Assunto;Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Issue Date: 2019
Citation: ONISHI, M. M. Inspeção em boas práticas clínicas: uma proposta de guia para a ANVISA. 2019. 53 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.
Abstract in Brazilian Portuguese: Devido às atrocidades ocorridas no passado por problemas com medicamentos, como o caso da talidomida e do xarope de sulfanilamida, ou a falta de ética na condução de experimentos com humanos, como no período da 2ª guerra mundial, houve a necessidade de definir critérios mínimos para garantir medicamentos com qualidade, segurança e eficácia, além de garantir a proteção ética dos participantes de ensaios clínicos. Dentre diversas medidas adotadas ao redor do mundo, uma das mais importantes foi o estabelecimento das diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC), que tem como fundamento padronizar a condução de ensaios clínicos para garantir que os dados e resultados relatados tenham credibilidade e precisão e que os direitos, integridade e sigilo dos participantes de ensaios clínicos estejam protegidos. As inspeções em BPC conduzidas por agências reguladoras têm o objetivo de verificar o cumprimento das BPC nos estabelecimentos responsáveis pela condução dos ensaios clínicos, como os centros de ensaio clínico, patrocinadores e Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC). No Brasil, não há atualmente um guia ou normativa que descreva em detalhes os itens que são avaliados durante uma inspeção em BPC conduzida pela Anvisa, embora exista diretrizes gerais descritas nos guias de BPC como Documento das Américas e E6 do Conselho Internacional para Harmonização (International Council for Harmonisation - ICH) e tenha sido publicado uma Instrução Normativa nº 20 de 2017 com as atividades gerais realizadas durante uma inspeção pela Anvisa. Desta forma, a proposta deste projeto foi elaborar um guia de inspeção em BPC em centros de ensaio clínico e um de inspeção em BPC em patrocinadores/ORPCs, descrevendo como as inspeções são realizadas pela Anvisa e quais itens são verificados durante sua condução. Espera-se, com isso, auxiliar os envolvidos com pesquisa clínica no cumprimento das BPC e das exigências regulatórias. Os guias foram elaborados a partir do levantamento bibliográfico de todos os guias de inspeção disponíveis nos países signatários do Documento das Américas e ICH. Além disso, o texto dos guias foi aprimorado após consulta a relatórios com resultados de inspeções realizadas por agências regulatórias internacionais e após contribuições internas da Anvisa e externas das associações envolvidas com pesquisa clínica. Espera-se que com a publicação desses guias de inspeção, os ensaios clínicos realizados no Brasil sejam conduzidos de forma padronizada, garantindo melhoria na qualidade de sua condução, além de trazer maior transparência em relação às exigências regulatórias, diminuindo a subjetividade na interpretação das diretrizes de BPC para condução dos ensaios clínicos.
Abstract: Due to atrocities in the past related to drug problems, such as thalidomide and sulfanilamide syrup episodes, or the lack of ethics in conducting experiments with humans, such as during the Second World War, there was a need to define minimum criteria to ensure medicines with quality, safety and efficacy, in addition to ensuring the ethical protection of participants in clinical trials. Among several measures adopted around the world, one of the most important was the establishment of Good Clinical Practices (GCP) guidelines, which is based on standardizing the conduct of clinical trials to ensure that the data and results reported have credibility and accuracy and that the rights, integrity and confidentiality of clinical trials participants are protected. GCP inspections conducted by regulatory agencies are aimed at verifying compliance with GCP at facilities conducting clinical trials, such as clinical trial sites, sponsors, and Clinical Research Organizations (CRO). In Brazil, there is currently no guide or regulation that describes in detail the items that are evaluated during a GCP inspection conducted by Anvisa, although there are general guidelines described in the GCP guides as “Documento das Américas” and E6 of International Council for Harmonization (ICH) and a Normative Instruction nº 20 of 2017 has been published with the general activities carried out during an inspection by Anvisa. In this way, the proposal of this project was to elaborate a guide of inspection in GCP in clinical trial sites and one of inspection in GCP in sponsors / CROs, describing how the inspections are conducted by Anvisa and what items are verified during its conduction. It is expected that these documents are able to assist those involved with clinical research in the compliance of GCP and of regulatory requirements. The guides were prepared from a bibliographical review of all the inspection guides available in the signatory countries of the “Documento das Américas” and ICH. In addition, the text of the guides has been improved after consulting reports with results of inspections carried out by international regulatory agencies and after internal contributions from Anvisa and external contributions of the associations involved in clinical research. It is expected that with the publication of these inspection guides, clinical trials in Brazil will be conducted in a standardized way, ensuring an improvement in the quality of their conduction, in addition to bringing greater transparency in relation to regulatory requirements, reducing subjectivity in the interpretation of the guidelines for conducting clinical trials.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/49581
Appears in Collections:DFIFA - Dissertações defendidas na UFC

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