Por favor, use este identificador para citar o enlazar este ítem: http://repositorio.ufc.br/handle/riufc/45586
Tipo: Dissertação
Título : Elaboração de um guia para registro de medicamentos ANTI-TNF-α como produtos biossimilares no Brasil
Autor : Oliveira, Michelle Werneck
Tutor: Montenegro, Raquel Carvalho
Co-asesor: Moraes, Maria Elisabete Amaral de
Palabras clave : Produtos Biológicos;Etanercepte;Artrite Reumatoide
Fecha de publicación : 2019
Citación : OLIVEIRA, M. W. Elaboração de um guia para registro de medicamentos ANTI-TNF-α como produtos biossimilares no Brasil. 2019. 83 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.
Resumen en portugués brasileño: Para que um produto biológico possa ser utilizado como medicamento no país, este deve passar por uma análise quanto aos aspectos de qualidade, eficácia e segurança para a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Dentre os diversos produtos biológicos existentes no mercado farmacêutico, os utilizados no tratamento da artrite reumatoide (AR) recebem importante destaque; sendo o desenvolvimento de medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (MMCD) considerado como um dos mais relevantes avanços na terapia da artrite reumatoide. Em pacientes que falharam à terapia tradicional utilizada para o tratamento da AR, inicia-se o tratamento com os MMCD biológicos de ação anti-TNF-alfa, atualmente disponíveis no mercado. O alto custo desses produtos biológicos e a crescente utilização desses no tratamento da AR, bem como para outras doenças para as quais são indicados; aliados à necessidade de redução das despesas farmacêuticas para melhor controle e economicidade dos gastos públicos em saúde, proporcionam um impulso considerável ao mercado emergente de similares aos produtos biológicos anti-TNF-α. O registro de um produto biossimilar no Brasil, além de seguir o disposto na RDC nº 55/2010, deve atender aos requisitos estabelecidos em diretrizes internacionais de entidades mundialmente reconhecidas; e, considerando a complexidade dos produtos biológicos, é de extrema importância o desenvolvimento de guias específicos que forneçam orientações aos desenvolvedores de medicamentos biossimilares. Nesse sentido, esse estudo teve como objetivo estabelecer diretrizes sanitárias por meio da elaboração de um guia para os medicamentos biológicos inibidores de fator de necrose tumoral (Anti-TNF-α) como produtos biossimilares no Brasil. Para tanto, foi realizado uma pesquisa quantitativa descritiva, com uma visão geral dos processos regulatórios, que visa permitir uma adequada orientação dos processos que envolvem o desenvolvimento e o registro desse grupo de produtos, com requisitos não clínicos e clínicos para o registro dos biossimilares de ação anti-TNF-α no Brasil, no qual a segurança e eficácia dos medicamentos poderão ser avaliadas de forma padronizada e ainda mais eficiente na Anvisa. Acredita-se que o trabalho proposto oferecerá orientação para o desenvolvimento desses produtos biossimilares e padronização dos processos de registro no Brasil.
Abstract: In order for a biological product to be marketedas a medicine in our country, it must undergo an analysis regarding the quality, efficacy and safety aspects for the granting of the marketing authorizationin Brazil by the BrazilianHealth Surveillance Agency (Anvisa). Among the various biological products in the pharmaceutical market, those used in the treatment of rheumatoid arthritis (RA) have received important spotlight; being the development of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) considered as one of the most relevant advances in rheumatoid arthritis therapy. In patients who have been failed traditional therapy used for the treatment of RA, treatment with the biologically active anti-TNF-alpha DMARDs currently available on the market is initiated.The high cost of these biological products and their increasing use in the treatment of RA as well as other diseases for which they are indicated; coupled with the need to reduce pharmaceutical expenditures for better control and cost-effectiveness of public health expenditures, provide a considerable boost to the emerging market of similar to anti-TNF-αbiological products.The authorization of a biosimilar drug in Brazil, in addition to complying with RDC n° 55/2010, must comply with the requirements established in international guidelines of globally recognized entities; and considering the complexity of biological products, it is extremely important to develop specific guides that provide guidance to developers of biosimilars.In this sense, the aimed of this study was to establish sanitary guidelines through the preparation of a guide for biological drugs inhibiting tumor necrosis factor (Anti-TNF-α) as biosimilar products in Brazil.For this, a descriptive quantitative research was carried out, with an overview of the regulatory processes, which aims to allow an adequate orientation of the processes involving the development and registration of this group of product, with non-clinical and clinical requirements for the registration of anti-TNF-α action biosimilarsin Brazil, in whichthe safety and efficacy of medicines can be evaluated in a standardized and even more efficient way at Anvisa. It is believed that the proposed work will provide guidance for the development of these biosimilar products and standardization of registrationprocesses in Brazil.
URI : http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/45586
Aparece en las colecciones: DFIFA - Dissertações defendidas na UFC

Ficheros en este ítem:
Fichero Descripción Tamaño Formato  
2019_dis_mwoliveira.pdf676,08 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir


Los ítems de DSpace están protegidos por copyright, con todos los derechos reservados, a menos que se indique lo contrario.