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Tipo: Dissertação
Título: Vias alternativas de registro de medicamentos: análise de dados da ANVISA
Autor(es): Araújo, Diana Silveira de
Orientador: Moraes, Maria Elisabete Amaral de
Coorientador: Oliveira, Adriane Alves de
Palavras-chave: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;Doenças Raras;Antineoplásicos;Antipsicóticos
Data do documento: 2020
Citação: ARAÚJO, D. S. de. Vias alternativas de registro de medicamentos: análise de dados da ANVISA. 2019. 71 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.
Resumo: Desde o final dos anos 80 e início dos anos 90, Vias Regulatórias Alternativas de Registro de Medicamentos – VARM começaram a ser regulamentadas pelas Agências Reguladoras de Referência com o objetivo de acelerar a avaliação de novos medicamentos que apresentem uma relação risco-benefício positiva. Geralmente ocorrem para doenças graves, quando a morbidade da doença é significativa ou potencialmente fatal; ou ainda, quando há uma necessidade médica não atendida, fazendo com que os pacientes e os patrocinadores passem a tolerar riscos maiores, inclusive de não ter conhecimento total sobre o medicamento. As VARMs podem aumentar o nível de comunicação e de comprometimento entre o solicitante do registro e a Agência Reguladora - atribuindo um papel maior aos desfechos substitutos sobre a eficácia dos medicamentos -, e transferir parte do ônus do benefício clínico e da geração de evidências de segurança do pré para o pós-registro. Neste trabalho foi realizada uma pesquisa bibliográfica retrospectiva descritiva sobre as vias regulatórias alternativas desenvolvidas em diversos países, principalmente nas Agências Reguladoras de Referência dos EUA, Canadá e Europa, e na Agência Reguladora de Singapura. No Brasil, duas vias alternativas de registro de medicamentos estão regulamentadas: a priorização de análise, regulamentada pela RDC n° 204/2017, e o procedimento especial para tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças raras, regulamentado pela RDC n° 205/2017. Foi realizado um estudo analítico no banco de dados da ANVISA (DATAVISA), nas submissões de registro e pós-registro de medicamentos priorizados no ano de 2018, com o objetivo de elaborar um boletim informativo dos dados obtidos na pesquisa. Das petições priorizadas pela RDC 204/2017, 16 petições de registros foram deferidas, sendo 7 de medicamentos objetos de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Dentre eles encontramos antineoplásicos, antipsicótico e hormônio recombinante de crescimento humano; 7 são genéricos inéditos, como betabloqueador e anticonvulsivante; e 2 medicamentos para doença negligenciada, séria, debilitante ou emergência em saúde pública, sendo um antineplásico e um inibidor de proteina quinase; 22 pétições de pós-registros foram deferidas, sendo 8 de medicamentos antineoplásicos. Destas, 6 se caracterizam por tratar doença séria debilitante, um é medicamento objeto de PDP, e outro é medicamento com risco de desabastecimento com impacto para Saúde Pública. Das petições classificadas em procedimento especial para doenças raras pela RDC 205/2017, 11 petições foram deferidas. Entre elas encontramos antineoplásicos, medicamento para distrofia muscular de Duchenne e inibidor da proteína quinase. A importância das Vias Alternativas de Registro para o acesso dos pacientes a medicamentos que salvam vidas é indiscutível, no entanto é importante uma ação pro ativa de três partes interessadas: a Autoridade Reguladora, que trabalha para diminuir o tempo até a autorização de comercialização; as Empresas requisitantes de registro, que agilizam produção, estudos e cormecialização; e as Associações de pacientes, que apoiam o acesso rápido ao medicamento e monitoram sua disponibilização. Trata-se de um esforço conjunto, importante para disponibilizar medicamentos em tempo hábil e aumentar a expectativa de vida da população.
Abstract: Since the late 1980s and early 1990s, Alternative Drug Registration Regulatory Routes (ADRR) have been regulated by the Reference Regulatory Agencies, with the aim of accelerating the evaluation of new drugs with a positive risk-benefit ratio, usually for serious illnesses, when the disease morbidity is significant or when the disease is potentially fatal or where there is an unmet medical need, causing patients and sponsors to tolerate greater risks, including not fully knowing the drug. ADRRs can increase the level of communication and commitment between the registrant and the regulatory agency, can give a greater role to surrogate drug efficacy outcomes, and shift part of the burden of proof of clinical benefit and of the generation of safety evidence from pre to post registration. For this paper we conducted a descriptive retrospective bibliographic research on the alternative regulatory pathways developed in several countries, mainly in the US, Canadian and European Reference Regulatory Agencies as well as in the Singapore Regulatory Agency. At ANVISA, an analytical study was carried out in the ANVISA database (DATAVISA), in the registration and post-registration submissions of drugs prioritized in 2018, with the purpose of preparing a newsletter with the data obtained from the research. In Brazil two alternative ways of drug registration are regulated: the prioritization of analysis, regulated by CBR (Collegiate Board Resolution) N° 204/2017 and the special procedure for treatment, diagnosis and prevention of rare diseases, regulated by CBR N° 205/2017. Of the 16 registration petitions prioritized by CBR N° 204/2017, which were granted, 7 concern drugs that are object of Productive Development Partnership (PDP), among which are antineoplastic, antipsychotic, anti-inflammatory and recombinant human growth hormone, 7 petitions concern generic unprecedented drugs and 2 petitions concern drugs for neglected, serious debilitating disease or public health emergency, being an antineoplastic and a protein kinase inhibitor. Of the post-registration petitions prioritized by CBR N° 204/2017, which were granted, 8 concern antineoplastic drug applications, among which 6 are characterized for treating serious debilitating diseases, one is a PDP drug and one is a drug with risk of shortage with an impact on Public Health. Among the 11 petitions classified for special procedure for rare diseases by CBR N° 205/2017, which were granted, there are antineoplastic drugs, a respiratory system drug, a replacement enzyme, a Duchenne muscular dystrophy drug, a protein kinase inhibitor and a drug for X-linked hypophosphatemia. The importance of Alternative Registration Routes in patients’ access to life-saving medicines is unquestionable, however proactive action by the three stakeholders is important as the Regulatory Authority works to shorten the time needed for marketing authorization, registrants expedite studies, production and marketing, and patient associations support rapid access to drugs and monitor their availability. This joint effort to make timely medications available that increase life expectancy.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/55942
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