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http://repositorio.ufc.br/handle/riufc/49599| Tipo: | Dissertação |
| Título: | Acompanhamento das parcerias de desenvolvimento produtivo de produtos biológicos: proposta de revisão da resolução – RDC N° 02, de 2 de fevereiro de 2011 |
| Autor(es): | Moreira, Marcelo Mario Matos |
| Orientador: | Nunes, Caroline Aquino Moreira |
| Coorientador: | Alencar, Nylane Maria Nunes de |
| Palavras-chave: | Agência Nacional de Vigilância Sanitária;Boas Práticas de Fabricação;Legislação de Medicamentos;Parcerias Público-Privadas;Medicamentos Biossimilares |
| Data do documento: | 2019 |
| Citação: | MOREIRA, M. M. M. Acompanhamento das parcerias de desenvolvimento produtivo de produtos biológicos: proposta de revisão da resolução – RDC N° 02, de 2 de fevereiro de 2011. 2019. 71 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019. |
| Resumo: | O Ministério da Saúde estabeleceu as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) por meio da Portaria MS/GM n° 2.531, de 12 de novembro de 2014. Trata-se de uma política direcionada a empresas do complexo industrial da saúde e biotecnologia que busca ampliar a fabricação de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). As parcerias são realizadas entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover a internalização da produção. O acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, certificação de boas práticas de fabricação (BPF), registro e pós-registro relacionados aos produtos, se dá por meio de Comitês Técnico Regulatórios (CTR) específicos, formados por representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde (MS) e da instituição pública que submeteu o proposta de PDP. A presente dissertação tem o objetivo de propor a revisão da Resolução – RDC n° 2, de 2 de fevereiro de 2011 para inclusão de procedimentos que contemplem as atividades relacionadas ao cumprimento das BPF e alinhamento com a Portaria GM/MS n° 2.531, de 2014. Para isso, foi realizado um levantamento de dados relacionado às PDP, resgatados os relatórios das inspeções sanitárias conduzidas pela Anvisa de janeiro/2011 a dezembro/2018 e colecionadas as portarias e Resoluções da Diretoria Colegiada afetas ao tema. Como resultado evidenciou-se que parte das empresas com PDP aprovadas pelo MS necessita alcançar outro patamar tecnológico, com aporte de conhecimento, e por vezes de recursos profissionais e estruturais para iniciar a fabricação de medicamentos biossimilares. As empresas públicas poderão superar essa situação com ações de cooperação e com o acompanhamento do CTR em relação ao cumprimento dos requerimentos de BPF, preconizados na Resolução – RDC n° 17, de 16 de abril de 2010. Por fim, e considerando a necessidade de regulamentar a participação da Anvisa nesse acompanhamento, essa dissertação apresenta como produto uma proposta de revisão da Resolução – RDC n° 2, de 2011, para corroborar na evolução das PDP de acordo com as fases estabelecidas pelo MS. |
| Abstract: | The Ordinance MS/GM n° 2.531/2014 was issued by the Ministry of Health to stablish the Public-private Sector Partnerships (PDP). It´s an initiative to orientate the Brazilian health industrial complex and biotech industries to increase the manufacturing of Strategic for the Unified Health System (SUS). These partnerships are celebrated between two or more public pharmaceutical companies and private pharmaceutical companies, to promote the local production. The monitoring of activities related to development, Good Manufacturing Practices (GMP) certification, license and post-license changes of the medicines is performed by a technical team of experts (CTR), composed by Anvisa´s, Ministry’s and public companies´ representatives responsible for submission of the PDP proposal. This dissertation aims to propose the Resolution´s update – RDC n° 2/2011 to include the procedures related to the GMP requirements and to align with the Ordinance MS/GM n° 2.531/2014. For this, it was performed a research related to PDP, recovered the GMP reports issued by Anvisa from January/2011 to December/2018 and joined the Ordinances and Resolutions regarding PDP. As a result, the findings of this study pointed that some of these companies with a PDP agreement need to reach an upper tech level, by getting knowledge, or professional and structural resources to start the manufacturing of Biosimilar Pharmaceuticals. The public industries can overcome this state with a CTR follow-up that help them to meet the GMP requirements, as approved in Resolution – RDC n° 17/2010. Finally, and regarding the needs to regulate the Anvisa´s participation in this follow up, this project propose as product, the review of the Resolution – RDC n° 2/2011, to support the PDP´s evolution according to the phase-by-phase established by the Ministry of Health. |
| URI: | http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/49599 |
| Aparece nas coleções: | DFIFA - Dissertações defendidas na UFC |
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